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送審文件清單

一、初始審查

1．初始審查申請-藥物臨床試驗

初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

知情同意書(注明版本號/版本日期)

招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

病例報告表(注明版本號/版本日期)

研究者手冊(注明版本號/版本日期)

主要研究者專業(yè)履歷

組長單位倫理委員會批件（如適用）

其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定

國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床研究批件”或“臨床試驗?zāi)驹S可證明材料”

保險合同（如適用）

其它

2．初始審查申請-醫(yī)療器械臨床試驗

初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

知情同意書(注明版本號/版本日期)

招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

病例報告表(注明版本號/版本日期)

研究者手冊(注明版本號/版本日期)

醫(yī)療器械說明書

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告

醫(yī)療器械動物實驗報告

主要研究者專業(yè)履歷

其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定

國家藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件或公式文件/受理函

保險合同（如適用）

其它

3．初始審查申請-臨床科研課題

初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

知情同意書(注明版本號/版本日期)

招募受試者的材料

病例報告表

研究者手冊

主要研究者專業(yè)履歷

組長單位倫理委員會批件

其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定

科研項目批文/任務(wù)書

其它

二、跟蹤審查

1．修正案審查申請

修正案審查申請

臨床研究方案修正說明頁

修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

其它

2．研究進(jìn)展報告

研究進(jìn)展報告

多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報告（如適用）

組長單位倫理委員會的年度／定期跟蹤審查的決定文件（如適用）

其它

3．嚴(yán)重不良事件報告

嚴(yán)重不良事件報告

其他倫理委員會對其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見

4．違背方案報告

違背方案報告

5．暫停/終止研究報告

暫停/終止研究報告

研究總結(jié)報告

6．研究完成報告

研究完成報告

三、復(fù)審

復(fù)審申請

修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

修正的招募材料

其它

四、免除審查

免除審查申請

臨床研究方案（注明版本號/版本日期）