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湖北省婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

第一章  總    則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)健委“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2020年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年）、“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），國家衛(wèi)計(jì)委“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”（2016年）制定本章程。

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組    織

第四條  倫理委員會(huì)名稱：湖北省婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

    第五條  倫理委員會(huì)地址：武漢市洪山區(qū)武珞路745號(hào)。

    第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬湖北省婦幼保健院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，掛靠科教部。

第七條  職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)實(shí)施的、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)置獨(dú)立行政建制的倫理委員會(huì)辦公室，具體負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常工作的開展。

第八條  權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)臨床研究，對(duì)同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條  財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章  組建與換屆

    第十一條  委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家等，并有不同性別的委員。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會(huì)委員。

    第十二條  委員的推薦：倫理委員人選由有關(guān)各方推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。

    第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：院黨委會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院黨委會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會(huì)組成人員是倫理委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條  主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)院黨委會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽查決定文件。主任委員與其他委員不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。

第十五條  任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。

第十六條  換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景的新委員不少于1/4；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過3屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院黨委會(huì)任命。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院黨委會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會(huì)成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院黨委會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會(huì)成員是候選替補(bǔ)委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條  辦公室人員：主任委員1名，秘書1名。倫理委員會(huì)辦公室工作人員由院黨委會(huì)任命。

第四章  運(yùn)    作

第二十一條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期（或不定期）召開審查會(huì)議。委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正；不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條  法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條  審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過倫理委員會(huì)全體委員半數(shù)票的意見作為倫理委員會(huì)審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向紀(jì)委辦公室（監(jiān)察審計(jì)部）申訴。

第二十四條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條  保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織架構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。

倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條  質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受紀(jì)委辦公室（監(jiān)察審計(jì)部）對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任委員向院分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴和其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常委會(huì)可要求倫理委員會(huì)復(fù)審，或中止所同意的研究項(xiàng)目。